食藥監總局整治“體外診斷試劑” 利好行業龍頭

中國證券網訊 據中國之聲《央廣新聞》5月12日報道，從今日起，國家食藥監局將集中整治“體外診斷試劑”。

　　依照我國2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。

　　體外診斷試劑的實際應用還存在不少問題，在貯存環節，大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產品出廠到醫院使用前的全過程冷鏈。

　　從當前監管情況來看，體外診斷試劑無論在生產、經營環節，還是在使用環節都存在一些影響產品質量的突出問題，生產經營企業和使用單位質量安全主體責任沒有得到有效的落實，違法違規行為時有發生